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歐盟PPWR2025/40：包裝和包裝廢棄物法規(guī)九大核心要點(diǎn)解析一、法規(guī)概述《包裝和包裝廢棄物法規(guī)》（PPWR），即法規(guī)（EU）2025/40，于2025年2月11日生效，2026年8月12日起全面適用。該法規(guī)以直接適用的法規(guī)形式取代了施行...

醫(yī)療器械全品類一站式檢測(cè)認(rèn)證總覽無源醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)中，生物相容性和滅菌驗(yàn)證是退審率較高的兩個(gè)環(huán)節(jié)。生物相容性需要按照ISO10993標(biāo)準(zhǔn)開展細(xì)胞毒性、致敏、刺激等系列試驗(yàn)，滅菌驗(yàn)證則涉及工藝確認(rèn)和殘留量檢測(cè)。很多企業(yè)在送檢前對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解不...

醫(yī)療器械全品類一站式檢測(cè)認(rèn)證總覽有源醫(yī)療器械在注冊(cè)送檢時(shí)，安規(guī)測(cè)試和電磁兼容檢測(cè)是兩個(gè)繞不開的核心環(huán)節(jié)。安規(guī)依據(jù)GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)考核電氣安全，EMC則關(guān)注設(shè)備在電磁環(huán)境中的抗干擾能力和輻射水平。除此之外，環(huán)境可靠性試驗(yàn)也逐步成為注冊(cè)檢驗(yàn)...

醫(yī)療器械全品類一站式檢測(cè)認(rèn)證總覽很多醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品即將完成研發(fā)時(shí)，才開始關(guān)注注冊(cè)檢驗(yàn)到底要做哪些項(xiàng)目。實(shí)際上有源和無源兩類產(chǎn)品的檢測(cè)路徑差異很大，有源側(cè)重安規(guī)和電磁兼容，無源則圍繞生物相容性和滅菌驗(yàn)證展開。本文按照注冊(cè)申報(bào)流程，把兩類產(chǎn)...

成人服裝出口美國也要做阻燃測(cè)試嗎？答案在這里。很多服裝外貿(mào)企業(yè)以為阻燃測(cè)試只針對(duì)兒童睡衣，這是常見的認(rèn)知誤區(qū)。事實(shí)上，根據(jù)16CFRPart1610《服裝紡織品可燃性標(biāo)準(zhǔn)》，絕大多數(shù)進(jìn)入美國市場(chǎng)的服裝面料——不分成人還是兒童——都必須經(jīng)過阻...

鄰苯二甲酸鹽和重金屬鉛：兒童產(chǎn)品出口的兩道門檻，幾乎每一個(gè)做兒童產(chǎn)品美國出口的企業(yè)都會(huì)被這兩項(xiàng)要求攔住一次。先說鉛：根據(jù)CPSIA第101條，兒童產(chǎn)品表面涂層（油漆、油墨、電鍍層等）中鉛含量不得超過90ppm，基材中鉛含量不得超過100pp...